甘霖洗剂培训课件.ppt
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1、甘甘 霖霖 洗洗 剂剂中药三类新药中药三类新药 全国独家品种全国独家品种中药保护品种中药保护品种 专利保护产品专利保护产品杭州易舒特药业有限公司甘霖洗剂研独特的研发背景甘霖洗剂研独特的研发背景 甘霖洗剂甘霖洗剂源于上世纪七十年代末中国军事医学科学院受总后勤部委托立项源于上世纪七十年代末中国军事医学科学院受总后勤部委托立项的科研项目,一种用于中越自卫反击战前线官兵在猫耳洞恶劣环境中防治烂裆、的科研项目,一种用于中越自卫反击战前线官兵在猫耳洞恶劣环境中防治烂裆、疥疮、阴囊湿疹、股癣等皮肤病的清洁剂。该课题有二项技术指标:疥疮、阴囊湿疹、股癣等皮肤病的清洁剂。该课题有二项技术指标:1 1、具有抑菌、
2、消炎、抗敏、止痒的药效;、具有抑菌、消炎、抗敏、止痒的药效;2 2、在一钢盔水中添加少量清洁剂就能以擦拭方式清洁皮肤,无需清水冲洗、在一钢盔水中添加少量清洁剂就能以擦拭方式清洁皮肤,无需清水冲洗。中越自卫反击战结束后,杭州易舒特药业有限公司于中越自卫反击战结束后,杭州易舒特药业有限公司于19961996年引进该项专利技年引进该项专利技术并按照中医辩证施治理论优化组方,按国家中药三类新药的申报要求进行了术并按照中医辩证施治理论优化组方,按国家中药三类新药的申报要求进行了规范的药理毒理、生产工艺、质量标准、临床试验等研究,于规范的药理毒理、生产工艺、质量标准、临床试验等研究,于19991999年年
3、5 5月取得国月取得国家药品监督管理局颁发的新药证书及生产批件,成为我国实施药品注册管理家药品监督管理局颁发的新药证书及生产批件,成为我国实施药品注册管理办法后首个批准的中药新药。批准文号:办法后首个批准的中药新药。批准文号:“国药准字国药准字Z19990001Z19990001”。甘草甘草苦参苦参白鲜皮白鲜皮薄荷脑、冰片薄荷脑、冰片土荆皮土荆皮甘霖洗剂独特的处方甘霖洗剂独特的处方味苦能燥湿,性寒能清热,以治湿热疮疡见长通经脉、利血气、解百毒、治瘙痒味苦性寒、清热燥湿、祛风杀虫调味及驱风杀虫止痒之功 甘霖洗剂以甘草、苦参、白鲜皮、土荆皮、冰片、薄荷脑等中药甘霖洗剂以甘草、苦参、白鲜皮、土荆皮、
4、冰片、薄荷脑等中药科学配伍,是国内众多中药外用洗剂中唯一以甘草为君药的创新组方。科学配伍,是国内众多中药外用洗剂中唯一以甘草为君药的创新组方。其依据源于其依据源于本草纲目本草纲目收载的收载的古今录验古今录验治疗治疗“阴下湿痒阴下湿痒”用甘用甘草煎汤渍洗之说。除草煎汤渍洗之说。除本草纲目本草纲目外,外,本草求真本草求真、备急千金要备急千金要方方、外科精要外科精要、疮疡外用本草疮疡外用本草等古代医籍均大量记载了甘等古代医籍均大量记载了甘草通经脉、利血气、解百毒、治瘙痒的神奇功效。苦参味苦性寒、清草通经脉、利血气、解百毒、治瘙痒的神奇功效。苦参味苦性寒、清热燥湿、祛风杀虫,热燥湿、祛风杀虫,滇南本草
5、滇南本草称其能称其能“凉血、解热毒,皮肤瘙痒、凉血、解热毒,皮肤瘙痒、血风癣疮血风癣疮”。土荆皮有杀虫止痒之功,长于疥癣瘙痒等症,。土荆皮有杀虫止痒之功,长于疥癣瘙痒等症,疡医大疡医大全全称其能称其能“治顽癣治顽癣”。白鲜皮味苦能燥湿,性寒能清热,以治湿热。白鲜皮味苦能燥湿,性寒能清热,以治湿热疮疡见长,且能疮疡见长,且能“以皮达皮以皮达皮”,具有引药达皮之意。薄荷脑、冰片为,具有引药达皮之意。薄荷脑、冰片为调味药及驱风药,调味药及驱风药,本草经疏本草经疏载载“芳香之气,能避一切邪恶,散一芳香之气,能避一切邪恶,散一切风湿切风湿”。全方共奏清热燥湿、祛风止痒之功,使毒热得以清解、湿。全方共奏清
6、热燥湿、祛风止痒之功,使毒热得以清解、湿热得以祛除、风热得以疏散、顽虫得以杀灭,则气血经络疏通、皮肤热得以祛除、风热得以疏散、顽虫得以杀灭,则气血经络疏通、皮肤瘙痒可止。瘙痒可止。甘霖洗剂处方依据甘霖洗剂处方依据甘霖洗剂临床试验甘霖洗剂临床试验成都中医药大学附属医院中国医学科学院皮肤病研究所北京中医药大学东直门医院浙江大学医学院附属第二医院武汉市第一人民医院五家医院共五家医院共648648例例 其中试验组其中试验组423423例(含开放组)、对照组例(含开放组)、对照组187187例例,其他其他3838例例 临临床试验结果表明,甘霖洗剂治疗皮肤瘙痒(风热夹湿证)、亚急性湿疹(湿热证)床试验结果
7、表明,甘霖洗剂治疗皮肤瘙痒(风热夹湿证)、亚急性湿疹(湿热证)和外阴瘙痒(下焦湿热证)的总有效率分别为和外阴瘙痒(下焦湿热证)的总有效率分别为88.0%88.0%、86.8%86.8%和和86.0%86.0%,疗效优于或,疗效优于或不劣于对照组。治疗皮肤疾病时稀释不劣于对照组。治疗皮肤疾病时稀释2020倍后使用与皮肤康洗液稀释倍后使用与皮肤康洗液稀释5 5倍后使用疗效倍后使用疗效相当。治疗亚急性湿疹时稀释相当。治疗亚急性湿疹时稀释100100倍后使用疗效不减。一般用药后倍后使用疗效不减。一般用药后5 51010分钟即有止分钟即有止痒效果,痒效果,3 35 5天后症状消失或基本消失。天后症状消失
8、或基本消失。一个新药诞生了一项新的国家标准一个新药诞生了一项新的国家标准v 药品注册管理办法规定中药复方制剂的君药必须有定量测定标准。v 在甘霖洗剂以前,国家药典中没有甘草酸的定量测定标准。v 中国药品生物制品检定所没有甘草酸标准品,美国Sigma公司的标准品纯度也只能达到74。v 杭州易舒特药业公司采用美国Sigma公司的标准品重结晶后再用制备型高效液相色谱仪分离纯化,纯度达99.5%以上,每克甘草酸标准品的成本高达数万元。v 制备后的甘草酸标准品由中国药品生物制品检定所标定。v 全国所有省、地、市药检所检验甘霖洗剂使用的甘草酸标准品均由我公司无偿提供。甘霖洗剂是安全有效的外用洗剂甘霖洗剂是
9、安全有效的外用洗剂甘霖洗剂的安全性不仅经过严格规范的药学、毒理和甘霖洗剂的安全性不仅经过严格规范的药学、毒理和临床临床 试试 验,而且在长达十二年的产销过程中经受了市验,而且在长达十二年的产销过程中经受了市场的检验,总销量逾亿瓶,无一例不良反应,这项指标场的检验,总销量逾亿瓶,无一例不良反应,这项指标在同类洗剂中是罕见的。在同类洗剂中是罕见的。甘霖洗剂独特的工艺和完美的品质甘霖洗剂独特的工艺和完美的品质 传统的中药外用洗剂多采用高温煎煮的方式提取中药材的有效成份,传统的中药外用洗剂多采用高温煎煮的方式提取中药材的有效成份,产品多为混悬状的总提取物,外观上澄明度差、药味浓重、粘滞感强。产品多为混
10、悬状的总提取物,外观上澄明度差、药味浓重、粘滞感强。甘霖洗剂采用渗滤法醇提工艺提取有效成分后,采取分子筛过滤技术甘霖洗剂采用渗滤法醇提工艺提取有效成分后,采取分子筛过滤技术和表面活性剂增溶技术等多种高科技手段,使最终产品澄清透明且保存五和表面活性剂增溶技术等多种高科技手段,使最终产品澄清透明且保存五年以上不混浊、无沉淀,极大地提高了产品的稳定性年以上不混浊、无沉淀,极大地提高了产品的稳定性。更重要的是,由于更重要的是,由于常温提取,最大限度地保持了有效成分的生物学活性,从而提高了产品的常温提取,最大限度地保持了有效成分的生物学活性,从而提高了产品的疗效。疗效。9甘霖洗剂独特的免冲淋功能极其临床
11、意义甘霖洗剂独特的免冲淋功能极其临床意义v 甘霖洗剂中含有一种受国家专利保护的特殊基质,与药物成分有机融合后形甘霖洗剂中含有一种受国家专利保护的特殊基质,与药物成分有机融合后形成了该产品特有的品质和功能成了该产品特有的品质和功能免冲淋免冲淋。无论是擦拭、冲洗、灌洗还是坐。无论是擦拭、冲洗、灌洗还是坐浴,使用甘霖洗剂后直接擦干即可,无需再用清水二次冲洗。这一独特的功浴,使用甘霖洗剂后直接擦干即可,无需再用清水二次冲洗。这一独特的功能扩大了产品的使用范围,延长了药物成分在患处的滞留时间从而提高了药能扩大了产品的使用范围,延长了药物成分在患处的滞留时间从而提高了药效。患者普遍反映,甘霖洗剂外观澄明,
12、使用方便,体感舒适,气味芳香,效。患者普遍反映,甘霖洗剂外观澄明,使用方便,体感舒适,气味芳香,在抑菌消炎、燥湿止痒的同时洁肤护肤,在所有洗剂中独树一帜。在抑菌消炎、燥湿止痒的同时洁肤护肤,在所有洗剂中独树一帜。甘霖洗剂临床应用的广泛性甘霖洗剂临床应用的广泛性 甘霖洗剂以皮肤瘙痒、外阴瘙痒和亚急性湿疹为主要适应症,横跨皮肤甘霖洗剂以皮肤瘙痒、外阴瘙痒和亚急性湿疹为主要适应症,横跨皮肤科、妇科两大临床。同时由于其温和的性质还被广泛应用于新生儿皮炎、尿科、妇科两大临床。同时由于其温和的性质还被广泛应用于新生儿皮炎、尿布皮炎、红臀、奶癣、痱子等多种新生儿皮肤病。甘霖洗剂特有的免冲淋功布皮炎、红臀、奶
13、癣、痱子等多种新生儿皮肤病。甘霖洗剂特有的免冲淋功能使得瘫痪病人和长期卧床患者的皮肤清洁和护理成为一件很方便的事,为能使得瘫痪病人和长期卧床患者的皮肤清洁和护理成为一件很方便的事,为褥疮的防治带来了福音。另外,由于特殊的功能和使用方便,该产品在实际褥疮的防治带来了福音。另外,由于特殊的功能和使用方便,该产品在实际应用中还超越了医疗范围,被消费者广泛用于男女双方房事前后的性器官清应用中还超越了医疗范围,被消费者广泛用于男女双方房事前后的性器官清洁和保健,对防治性病、提高性生活质量具有特殊的意义。洁和保健,对防治性病、提高性生活质量具有特殊的意义。新生儿皮炎新生儿皮炎尿布皮炎尿布皮炎足跟皲裂足跟皲
14、裂外阴瘙痒外阴瘙痒奶癣、痱子奶癣、痱子皮肤瘙痒皮肤瘙痒亚急性湿疹亚急性湿疹男性股癣男性股癣褥疮的防治褥疮的防治性器官清洁性器官清洁和保健和保健瘙痒是大多数皮肤病共有的一种自觉症状瘙痒是大多数皮肤病共有的一种自觉症状 皮肤作为感觉器官,具有六种基本感觉:触觉、冷觉、热觉、痛觉、压觉和皮肤作为感觉器官,具有六种基本感觉:触觉、冷觉、热觉、痛觉、压觉和痒觉。而在皮肤病临床上,痒觉是最主要的感觉症状,所谓皮肤科痒觉。而在皮肤病临床上,痒觉是最主要的感觉症状,所谓皮肤科“十病九十病九痒痒”讲的就是这个道理。在病毒性皮肤病、真菌性皮肤病、昆虫性皮肤病、讲的就是这个道理。在病毒性皮肤病、真菌性皮肤病、昆虫性
15、皮肤病、变态反应性皮肤病、神经功能障碍性皮肤病等病种的诸多疾病中,都不同程变态反应性皮肤病、神经功能障碍性皮肤病等病种的诸多疾病中,都不同程度地伴有瘙痒的症状。而牛皮癣、手足癣、体癣、股癣、接触性皮炎、药疹、度地伴有瘙痒的症状。而牛皮癣、手足癣、体癣、股癣、接触性皮炎、药疹、湿疹、荨麻疹、神经性皮炎、夏季皮炎、痒疹等疾病更是以瘙痒为主要自觉湿疹、荨麻疹、神经性皮炎、夏季皮炎、痒疹等疾病更是以瘙痒为主要自觉症状。症状。急则治其标!急则治其标!全身性瘙痒的克星全身性瘙痒的克星 全身性瘙痒是一种常见皮肤病,其发病机理与皮肤脂代谢障碍、表皮细胞干燥、全身性瘙痒是一种常见皮肤病,其发病机理与皮肤脂代谢障
16、碍、表皮细胞干燥、萎缩及过度角质化有关,因而以老年人为多见。萎缩及过度角质化有关,因而以老年人为多见。易发于睡前,因此常常成为失眠的重要诱因。发作时奇痒难忍,致使患者不停地易发于睡前,因此常常成为失眠的重要诱因。发作时奇痒难忍,致使患者不停地抓挠,虽无原发性皮肤损害,但反复抓挠往往继发抓痕、血痂、色素沉着,甚至抓挠,虽无原发性皮肤损害,但反复抓挠往往继发抓痕、血痂、色素沉着,甚至出现苔藓样变、湿疹样变、脓皮病,严重时可继发淋巴管炎和淋巴结炎。出现苔藓样变、湿疹样变、脓皮病,严重时可继发淋巴管炎和淋巴结炎。局部使用外用软(乳)膏、凝胶、霜剂、搽剂治疗各种皮肤瘙痒症是目前临床上局部使用外用软(乳)
17、膏、凝胶、霜剂、搽剂治疗各种皮肤瘙痒症是目前临床上采用的主要方法。但在治疗全身性瘙痒症时,上述药物就采用的主要方法。但在治疗全身性瘙痒症时,上述药物就 面临三大难题:面临三大难题:1 1、使用量大,涂抹不便;、使用量大,涂抹不便;2 2、体感黏滞,污、体感黏滞,污 染衣物,影响正常工作和生活;染衣物,影响正常工作和生活;3 3、某些药物含有皮质激素成、某些药物含有皮质激素成 份,大面积使用时可通过皮肤吸收而产生严重的副作用。甘霖份,大面积使用时可通过皮肤吸收而产生严重的副作用。甘霖 洗剂稀释后擦洗全身,无残留物、无黏滞感、无需二次冲洗,洗剂稀释后擦洗全身,无残留物、无黏滞感、无需二次冲洗,使用
18、后痒感顿消,疗效持久,无副作用,在治疗大面积全身性使用后痒感顿消,疗效持久,无副作用,在治疗大面积全身性 瘙痒症时具有其他药物不可替代的优势。瘙痒症时具有其他药物不可替代的优势。越痒越抓越痒越抓 越抓越痒的湿疹越抓越痒的湿疹 湿疹,中医称湿疹,中医称“湿疮湿疮”,是一种由多种内外因素引起的,具有明显渗出倾向,是一种由多种内外因素引起的,具有明显渗出倾向的变态反应性皮肤病。该病皮损呈多样性,以丘疹、丘疱疹、结痂为主,自觉的变态反应性皮肤病。该病皮损呈多样性,以丘疹、丘疱疹、结痂为主,自觉瘙痒剧烈,搔破后浆液渗出,浸淫成片,由于反复搔抓,加重皮损,极易引起瘙痒剧烈,搔破后浆液渗出,浸淫成片,由于反
19、复搔抓,加重皮损,极易引起继发感染,常伴有心烦、失眠、大便干燥、小便黄少,不思饮食等症状。湿疹继发感染,常伴有心烦、失眠、大便干燥、小便黄少,不思饮食等症状。湿疹可发生于体表任何部位,多对称分布,常见于头面、耳后、四肢远端、手、足、可发生于体表任何部位,多对称分布,常见于头面、耳后、四肢远端、手、足、露出部及阴囊、女阴、肛门等处。露出部及阴囊、女阴、肛门等处。湿疹患者痒感剧烈,常暴力搔抓,直到皮破血流仍不能止痒。由于反复搔抓湿疹患者痒感剧烈,常暴力搔抓,直到皮破血流仍不能止痒。由于反复搔抓不断形成强烈刺激,更加重了患者的临床症状,从而陷入越痒越抓,越抓越痒不断形成强烈刺激,更加重了患者的临床症
20、状,从而陷入越痒越抓,越抓越痒的恶性循环。因此,控制瘙痒就成了治疗湿疹的首要目标。的恶性循环。因此,控制瘙痒就成了治疗湿疹的首要目标。药效学试验表明,甘霖洗剂具有显著提高致痒阈的作用,并呈浓度依赖性,药效学试验表明,甘霖洗剂具有显著提高致痒阈的作用,并呈浓度依赖性,其止痒作用较阳性对照药更为明显。此外,甘霖洗剂能有效抑制过敏反应和迟其止痒作用较阳性对照药更为明显。此外,甘霖洗剂能有效抑制过敏反应和迟发型变态反应。发型变态反应。临床试验结果表明:甘霖洗剂在稀释临床试验结果表明:甘霖洗剂在稀释2020倍的浓度下,治疗湿疹的临床痊愈率倍的浓度下,治疗湿疹的临床痊愈率为为23.68%23.68%,显效



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