绪论、药典概况.ppt
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1、药药 物物 分分 析析药物分析教研室药物分析教研室 药物分析学是一门药物分析学是一门“方法学科方法学科”是整个药学科学领域中一个重要是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。的组成部分。主要内容主要内容一、一、药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务二、二、国家药品标准国家药品标准三、三、药品质量管理规范药品质量管理规范 一、一、药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务 指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质,包括药材、中药饮片、中成药、和用量的物质,包括药材、中药饮片、
2、中成药、化学原料及其制剂,抗生素、生化药品、放射化学原料及其制剂,抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。性药品、血清制品和诊断药品等。药品(药品(DrugDrug)药物分析药物分析 就是研究药物及其制剂的组成、就是研究药物及其制剂的组成、理化性质、鉴别真伪、纯度检查以及含量测理化性质、鉴别真伪、纯度检查以及含量测定等定等,以确保用药的安全、合理、有效以确保用药的安全、合理、有效.药物分析学药物分析学 运用化学、物理化学或生物化学运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构明确的合成药的方法和技术来研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法物或天然药物及其
3、制剂的质量控制方法,也研也研究有代表性的中药材及中成药制剂和生化药究有代表性的中药材及中成药制剂和生化药物及制剂的质量控制方法物及制剂的质量控制方法.药物分析的任务药物分析的任务1.1.药品的常规检验药品的常规检验2.2.为新药研究开发提供科学的为新药研究开发提供科学的质量控制方法质量控制方法3.3.临床药学研究临床药学研究4.4.分析新技术的应用分析新技术的应用二、二、国家药品标准国家药品标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的及检验方法所做的技术规定技术规定.是药品生产、是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循供应、使用、检验和药
4、政管理部门共同遵循的的法定依据法定依据。药品质量标准的定义药品质量标准的定义 中国药典中国药典企业企业标准标准国家国家标准标准使用非成熟使用非成熟(非法定非法定)方法方法标准规格高于法定标准标准规格高于法定标准药药品品标标准准临床研究用标准临床研究用标准(临床研究临床研究)暂行标准暂行标准(试生产试生产)试行标准试行标准(正式生产初期正式生产初期)地方标准整理提高后的品种地方标准整理提高后的品种局标准局标准(疗效确切、广泛应用、质量可控)(疗效确切、广泛应用、质量可控)中华人民共和国药品监督管理局标准(局颁标准或局标准)中华人民共和国药品监督管理局标准(局颁标准或局标准)中华人民共和国药典,简
5、称中国药典中华人民共和国药典,简称中国药典 Chinese Pharmacopoeia国际药典国际药典 The International Pharmacopoeia欧洲药典欧洲药典 European Pharmacopoeia日本药局方日本药局方Japanese Pharmacopoeia英国药典英国药典 British Pharmacopoeia美国药典美国药典 The United States Pharmacopoeia(Ch.P)(USP)(BP)(JP)(Ph.Eup)(Ph.Int)三、三、药品质量管理规范药品质量管理规范 药品质量管理规范重要性药品质量管理规范重要性 一个有科学
6、依据、切合实际的药品质量的一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制涉及药物的控制涉及药物的研制、生产、供应、临床以研制、生产、供应、临床以及检验及检验等诸多环节等诸多环节,需要多方面、多学科的密需要多方面、多学科的密切配合切配合,我国陆续公布了以下具有指导性作用我国陆续公布了以下具有指导性作用的法令文件的法令文件.5 5G G药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品非临床研究管理规范药品非临床研究管理规范中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范GLPGCPGMPGSPGAP 科研单位研制安全有效药物必须按科
7、研单位研制安全有效药物必须按照照GLP规定开展工作规定开展工作.严格控制药物研严格控制药物研制的质量制的质量,确保确保实验数据实验数据的准确可靠的准确可靠.药品非临床研究管理规范药品非临床研究管理规范(Good Laboratory Practice)GLP药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice)GCP 1 1 在新药研究中保护在新药研究中保护受试者和病人受试者和病人的安的安全和权利全和权利.2 2 新药临床研究人员保证药品新药临床研究人员保证药品临床试验资临床试验资料料的科学性、可靠性、重视性的科学性、可靠性、重视性.药品生产质量管理规范药品生
8、产质量管理规范 (Good Manufacture Practice)GMP 生产企业生产出全面符合药品标准的药物生产企业生产出全面符合药品标准的药物,必须按必须按GMPGMP规定组织生产、严格把关规定组织生产、严格把关.药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范(Good Supply Practice)GSP 药品供应部门为了保证药品运输、贮存、药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力,必须按照销售过程中药品的质量和效力,必须按照GSP进行进行.GLP GCP GMP GSP GAP 五个管理规范执行五个管理规范执行,加强了药品的全面质量加强了药品的全面质量管理管理,有
9、利于加速我国医药产业的发展有利于加速我国医药产业的发展,提高提高药品的国际竞争力。药品的国际竞争力。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 GAP 中药材生产和质量管理的基本准则,适中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。以规范中药材生产,保动物药)的全过程。以规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化。证中药材质量,促进中药标准化、现代化。分析质量管理(Analytical Quality Control,AQC)对仪器、试剂、方法和操作技术等进行系统对仪器、试剂、方法和操作技术等进行系
10、统的分析质量管理,监督分析质量所处的状况,的分析质量管理,监督分析质量所处的状况,通过对测定结果的分析,对该次测定结果进行通过对测定结果的分析,对该次测定结果进行评价并决定取舍。也可发现和分析分析质量差评价并决定取舍。也可发现和分析分析质量差的原因,以便改进实验设计,提高测定质量。的原因,以便改进实验设计,提高测定质量。内部质量管理(内部质量管理(Internal QC)外部质量管理(外部质量管理(External QC)v人用药品注册技术规范的国际协调会人用药品注册技术规范的国际协调会 ICHICHvInternational Conference on Harmonisation of R
11、egistration of Pharmaceuticals for Human Use 由欧洲联盟、日本和美国三方的药品管理部门由欧洲联盟、日本和美国三方的药品管理部门和生产部门组成。和生产部门组成。ICH ICH的目的:的目的:寻求解决三方国家之间存在的不统寻求解决三方国家之间存在的不统一的规定和认识,通过协调逐步取得一致,为药一的规定和认识,通过协调逐步取得一致,为药品研究开发、审批上市制定一个统一的国际性指品研究开发、审批上市制定一个统一的国际性指导标准,以便更好地利用人、动物和材料资源,导标准,以便更好地利用人、动物和材料资源,减少浪费、避免重复,加快新药在世界范围内开减少浪费、避免
12、重复,加快新药在世界范围内开发使用发使用.药典概况主要内容主要内容一、一、中国药典的内容与进展中国药典的内容与进展二、二、主要国外药典简介主要国外药典简介三、三、药品检验工作的机构和基本程序药品检验工作的机构和基本程序一、中华人民共和国药典一、中华人民共和国药典 药典药典是一个国家关于药品标准的是一个国家关于药品标准的法典法典,是国家管理药品生产与质量的是国家管理药品生产与质量的依据依据,和,和其他法令一样具有约束力。其他法令一样具有约束力。药典由国家药典委员会编纂药典由国家药典委员会编纂,国家国家药品监督管理局批准并颁布实施药品监督管理局批准并颁布实施.简称中国药典简称中国药典 Chines
13、e Pharmacopoeia(Ch.P)1 1 中国药典的沿革中国药典的沿革 从从19631963年版起分为一部、二部年版起分为一部、二部20052005年版分为年版分为 一部(中药)、一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)二部(化学药)、三部(生物制品)配套资料有配套资料有中药彩色图集、中药薄层中药彩色图集、中药薄层色谱彩色图集、临床用药须知中色谱彩色图集、临床用药须知中国药品通用名称和药品红外光谱集国药品通用名称和药品红外光谱集等等.19531953、1963 1963、1977 1977、1985 1985、19901990、1995 1995、2000 2000、2005 2
14、005年版年版 共八版共八版2 2 药典主要内容药典主要内容 药典的内容一般分为药典的内容一般分为凡例、正文、附录凡例、正文、附录和和索引索引四部分。四部分。凡例凡例是解释和执行药典必须了解和遵循的是解释和执行药典必须了解和遵循的法则法则.解释和说明中国药典解释和说明中国药典概念概念,正确进行质量正确进行质量检验提供检验提供指导原则指导原则.将正文、附录及质量检定有将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明避免全书中重复说明.其内容同样具有其内容同样具有法定约束力法定约束力.1.1.名称及编排名称及编排中文药名中文药名:中国药品通用名称中国药品通用名称
15、英文药名英文药名:国际非专利药品国际非专利药品(INN)INN)命名原则命名原则有机药物化学名有机药物化学名:有机化学命名原则有机化学命名原则凡例凡例2.2.检验方法和限度检验方法和限度按规定检验方法进行检验按规定检验方法进行检验.标准中规定的各种限度数值的规定标准中规定的各种限度数值的规定,最后一位为有效数字最后一位为有效数字,计算时可多保留一位计算时可多保留一位原料药的含量未规定上限原料药的含量未规定上限,指不超过指不超过101.0%101.0%凡例凡例3.3.标准品、对照品、试药标准品、对照品、试药 标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或g)计
16、,以国际标准品进行标定。对照品 指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用的标准物质。用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验。试药 指符合国家标准或国家有关规定的不同等级的化学试剂。凡例凡例4 4 称取样品的要求称取样品的要求“称取称取”或或“量取量取”的精密度的精密度 试验中的供试品与试液等试验中的供试品与试液等“称重称重”或或“量取量取”的量均以阿拉伯数码表示的量均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数据其精确度可根据数据值的有效数位来确定。值的有效数位来确定。称取称取“0.1g”,g称取称取“2g”,g称取称取“2.0g”,g称取称取“2.00g”,g凡例凡例规定规定“
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